Як отримати ліцензію на фармацевтичну діяльність

Як отримати ліцензію на фармацевтичну діяльність

Підприємцю, який вирішив зайнятися виготовленням лікарських засобів за рецептами, не обійтися без спеціального дозволу — ліцензії, що дозволяє займатися фармацевтичною діяльністю.

Вам знадобиться

- Приміщення;
- Документи;
- Співробітники.

Інструкція

  1. Щоб отримати ліцензію на фармацевтичну діяльність, виконайте умови, необхідні для отримання ліцензії. Купуйте або візьміть в оренду приміщення і обладнання для здійснення вашої фірмою фармацевтичної діяльності.
  2. Якщо ви виготовляєте ліки за рецептами — дотримуйтеся правил, які затверджені відповідно з 17-ою статтею закону «Про лікарські засоби». Якщо ви плануєте реалізовувати ліки через аптеки, суворо стежте за тим, щоб не продавалися прийшли в непридатність ліки; фальсифіковані ліки (підробки), прострочені ліки. При виявленні таких лікарських засобів викидайте їх.
  3. Переконайтеся, що ваші співробітники мають середню або вищу освіту фармацевтичної спрямованості, і відповідні сертифікати фахівця. Проводьте підвищення кваліфікації ваших працівників як мінімум один раз на п’ять років.
  4. Також, якщо ви є керівником-здобувачем ліцензії і ваша діяльність безпосередньо пов’язана з виготовленням, придбанням, зберіганням, продажем та знищенням ліків, ви повинні мати вищу освіту фармацевтичної спрямованості. Крім того, ви повинні пропрацювати за фахом не менше трьох років.
  5. Якщо ви задовольняєте усім необхідним вимогам — подайте в Росздравнадзор або його найближче управління заяву на видачу ліцензії на фармацевтичну діяльність. До заяви додайте наступні документи:

    - Копії установчих документів вашої аптеки;

    - Документи, які підтверджують сплату держмита в розмірі 300 рублів за розгляд заяви про видачу ліцензії;

    - Договори оренди приміщень для вашої аптеки за санітарно-епідеміологічним висновком про відповідність приміщення вимогам санітарних норм;

    - Документи про середню або вищу освіту, сертифікати фахівця, документи про стаж роботи за фахом (вас і ваших співробітників).
  6. Копії документів, не завірених нотаріусом, уявіть разом з оригіналом. Протягом п’яти днів після подачі документів вам, якщо все зроблено правильно, у вас на руках буде фармацевтична ліцензія. За саму ліцензію заплатите 1000 рублів.

Зверніть увагу Зверніть увагу

Якщо ви володієте п’ятьма і більше аптечними мережами, то для отримання ліцензії, незалежно від того, де ви ведете свій бізнес і де зареєстрована ваша фірма, зверніться в Росздравнадзор. В іншому випадку за ліцензією потрібно звертатися найближчим регіональне управління цієї служби.

Корисні поради

У разі якщо вам відмовили у видачі ліцензії (наприклад, через неповного пакету документів), ви можете оскаржити рішення про відмову в місцевому арбітражному суді.