Як отримати реєстраційне посвідчення

Як отримати реєстраційне посвідчення

Для ввезення та реалізації медичної техніки та виробів медичного призначення на території РФ обов’язково потрібно мати спеціальне реєстраційне посвідчення. Це документ, що підтверджує відповідність медичної техніки і препаратів суворо регламентуються державним стандартам і санітарно-епідеміологічним нормам. Для того щоб отримати реєстраційне посвідчення, потрібно пройти контроль якості та перевірку на відповідність ваших виробів необхідним вимогам ефективності та безпеки.

Вам знадобиться

- Заява в Росздравнадзор;
- Пакет документів про компанію і препараті або обладнанні.

Інструкція

  1. Державною реєстрацією і видачею реєстраційних посвідчень на медичні вироби займається Федеральна служба нагляду у сферах соціального розвитку та охорони здоров’я. Зазвичай процедура отримання посвідчення займає багато часу, тому що виріб повинен пройти різні дослідження та експертизи, які підтвердять його ефективність і безпеку. Як правило, отримання посвідчення забирає від 4 до 12 місяців. Прискорити процес видачі посвідчення можуть співробітники спеціалізованих організацій.
  2. Використання медичної продукції в Росії без реєстраційного посвідчення Росздравнадзора заборонено. Почніть процедуру отримання реєстраційного посвідчення після завершення офіційної реєстрації медичного обладнання.
  3. Для процедури реєстрації медтехніки зберіть оригінальні документи, які видає компанія-виробник медичної продукції, і надайте їх Федеральній службі.
  4. Для зарубіжної медичної продукції зберіть:

    - Супровідний лист в Росздравнадзор (без нотаріального завірення);

    - Довіреність на російську компанію, яка займається реєстрацією даної медичної продукції (довіреність повинна бути нотаріально завірена, потрібен також апостиль);

    - Свідоцтво про реєстрацію закордонних виробників медпродукціі із запевненням місцевої торговельної палати та апостилем;

    - Нотаріально завірений сертифікат системи менеджменту якості ІСО: 13485 з апостилем;

    - Сертифікат вільної торгівлі або РЄ сертифікат (нотаріального завірений з апостилем);

    - Нотаріально завірена декларація про відповідність (з апостилем);

    - Пакет рекламної продукції (мінімум 3 екз);

    - Протоколи випробувань, список використовуваних матеріалів, технічний файл та інші матеріали про продукцію.
  5. Для російської медичної продукції пред’явіть:

    - Супровідний лист в Росздравнадзор;

    - Нотаріально завірені копії реєстраційних документів підприємства (свідоцтва про взяття на облік у податковій, реєстрації в Єдиному державному Реєстрі юридичних осіб);

    - Копія наказу про призначення генерального директора з печаткою заявника;

    - Пакет рекламної продукції (мінімум 3 екз);

    - Технічні умови.

Зверніть увагу

Реєстраційне посвідчення на медичне обладнання видається строком на 5 років, іноді на 10, і після закінчення терміну потребує переоформлення.